这个药,12岁以下儿童慎用,切记!
来源:金英杰江苏校区 点击数:1133 更新时间:2022-11-14
10月27日,**药监局网站发布《**药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告(2022年第93号)》,其中,多潘立酮制剂处方药说明书修订要求“注意事项”应包含:12岁以下儿童(尤其是婴儿)、体重小于35千克的青少年和成人慎用,且用药时密切监测不良反应。
多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求“注意事项”应包含:本品不适用于12岁以下儿童(尤其是婴儿)、体重小于35千克的青少年和成人。
公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,**药品监督管理局决定对多潘立酮制剂(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片)说明书内容进行统一修订。
早在2015年,加拿大卫生部就更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部建议,开始应先以尽可能小的剂量用药。2014年4月,欧洲药品管理局发布报告,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心。
2016年9月,原**食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》,对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。在不良反应中也增加了和心脏疾病相关内容等。
“多潘立酮可以说是一个老药,这次单独拎出来修订,是对它的再次重视。此前,已经有多次临床评估发现,儿童使用存在风险,儿童在使用多潘立酮时应当谨慎。此次对吗丁啉的处方药、非处方药都做了不同程度的修订,非处方药限制了儿童是对临床安全使用的改进。”张亚同解释,此前FDA曾指出,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。
上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多潘立酮制剂修订要求,于2023年1月24日前报**药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
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