近日，中国政府网发布“国务院令第752号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》”其中，对《医疗机构管理条例》的部分条款予以修改。

本次调整是《医疗机构管理条例》继2016年修订后，迎来的第二次重大调整。《决定》自2022年5月1日起施行，其中基层医生执业迎4大变化：

变化一

二级及以下医疗机构取消设置审批

在医疗机构设置审批方面，原规定为“所有医疗机构的设立必须批准，取得设置批准书”，现在则是医疗机构审批制和备案制并存，二级及以下医疗机构取消设置审批。

原条例：

单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

修订为：

单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

变化二

施行经济重罚，但不轻易吊证

调整了违法行为的处罚力度，总体上加大了经济处罚力度，对于吊证更加审慎。

原条例：

违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

修订为：

违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

变化三

紧急情况下，知情同意更灵活

对医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗的知情同意，修订后将与《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》同步，保持与上位法相一致。

原条例：

医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

修订为：

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

变化四

与上位法保持一致，不再无“法”可依

进一步明确对未取得医疗机构执业许可或备案等违法行为的处罚依据是《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，而不再无“法”可依。

原条例：

违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

修订为：

违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。

原条例：

违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

修订为：

违反本条例第二十二条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

综上所述，新版《医疗机构管理条例》进一步规范了医疗卫生机构的监管机制和行医规范，如：规定诊所全面实行备案制度；对医疗机构违规执业，施行重罚款，不轻易吊证，宽严相济的处罚措施；紧急情况下，知情同意更加灵活！

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