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药品与药品质量标准

（   一）药物与药物制剂

1. 药物分类与药物命名

（1）                        药物与药品

（2）                        药物的来源与分类

（3）                        药品具有的特性

（4）                        药品名称：通用名、化学名、商品名

2. 药物剂型与制剂

（1）                        药物的剂型分类和作用

（2）                        药物辅料的分类、功能与质量要求

（3）                      药品包装的作用与包装材料的分类、质量要求

（4）                        常用药品包装材料

3. 药物稳定性及有效期

（1）                        药物制剂稳定性及其变化

（2）                        制剂稳定化影响因素与稳定化方法

（3）                        药物稳定化实验方法

（4）                        药品有效期

（ 二）药品质量标准

1. 药品标准体系

（1）                        我国药品标准体系的组成

（2）                      《 中国药典》的结构与主要内容：凡例、正文、通则

（3）                      国际药品标准的基本内容与特点：美国药典、欧洲药典、日本药典

2. 药品标准质量要求

（1）      《中国药典》标准体系

（2）    中国药典》基本要求与他项要求： 性状、鉴别、检查、含量测定、附加事项

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药品与药品质量标准

（ 三）药品质量**

1. 药品质量研究

（1）          创新药质量研究：药品特性检查、药品杂质分析、注射剂安全性检查、药品稳定性试验

（2）          仿制药质量一致性评价：药物晶型与杂质模式研究、药物溶出度评价、人

体生物等效性试验

2. 药品质量检验

（1）                        药品质量检验分类

（2）                        检验工作基本程序：抽样、检验、报告

3. 体内药物检测

（1）                        生物样品种类：血样、尿液

（2）                      生物样品测定法：免疫分析法、色谱分析法

（3）                          药动学研究与参数测定：研究方案、

样品测试、数据处理、生物等效性评价

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