药事管理与法规之中药材的规定

对于中药来说首先我们需要知道中药是由哪几个部分组成的。中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。对于中药饮片来说，针对的对象不仅仅是片，如“片、块、丝、段都称为饮片。”

1.中药材自种、自采、自用的管理规定

自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。**规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物禁止自种、自采。

2.《中药材生产质量管理规范》(GAP)

中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。有效期5年，期满前6个月进行换证，非强制性的规范。

核心是：真实、优质、可控、稳定、

3.市场管理

①省级药品监督管理部门《药品经营许可证》+ 工商行政管理部门申请办理《营业执照》。

②城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

③药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

④严禁从事饮片分包装、改换标签等活动

4.进口药材的规定

⑴它的审批部门是CFDA,对于**进口的，要由中国食品药品检定研究院对其进行检查，然后才给予审批。非**的就不需要。

⑵《进口药材批件》：一次性有效批件、多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年。多次使用批件的有效期为2年。对于濒危物种药材或者**进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

5.野生药材资源保护

原则：保护、采猎相结合

一级二级三级

定义濒临灭绝稀有珍贵资源处于衰竭、重要资源严重减少的主要常用

出口管理禁止出口限量出口

采猎管理禁止采猎有证可采

一级保护药材名称：

虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。(虎豹羚羊梅花鹿)

二级保护药材名称：

马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭。(一马牧草射蟾蜍，二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血。)

三级保护药材名称：

紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活。(紫薇丰萸赠猪肉，川味黄连送石斛，荆诃刺秦赴远东，胆大心细也难活。)

【考题1】

A.黄芪 B.黄柏 C.黄芩 D.羚羊角

1.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是B

2.资源严重减少的主要常用野生药材物种是C

3.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是D

【考题2】有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是ABD

A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有野生药材物种

B.禁止采猎一级保护野生药材物种

C.一级保护野生药材物种的药用部分药用可以出口

D.一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口